头孢羟氨苄的检查项目
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取本品的细粉适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,应符合规定。
溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在263nm的波长处测定吸光度;另取头孢羟氨苄对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他检查项目
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄0.15g),置100ml量瓶中,加头孢羟氨苄项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液适量,用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg的溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,即得。
药品鉴别
(1)取本品细粉适量,加水适量超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄12.5mg的溶液,滤过,取续滤液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显棕黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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